技术服务

小试、中试工艺开发及样品制备

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金凯生物拥有一流的硬件,包括细胞培养工艺开发实验室和中试培养车间,拥有一批具有丰富哺乳动物细胞培养研发和大规模生产经验工程技术人员,擅长为不同的细胞株优化培养工艺,提供最佳的培养工艺和过程控制方案,最大限度地提高抗体表达量和质量、增加工艺稳定性且便于技术转移和工业生产放大。

金凯生物能同时承担多个处于不同阶段的研发项目,与此同时我们的研发团队能为客户提供最大的灵活性,完成技术转移后,客户可以选择在不同的开发阶段启动项目。在研发过程中,金凯生物本着质量源于设计的理念,通过前期研发中先进的设计观念,结合配套的抗体蛋白表征分析、抗体蛋白纯度和生物活性检测,在细胞培养阶段通过提高目的蛋白表达量降低成本,并采用优化的纯化工艺为生产优质、稳定的抗体药物打下坚实的基础。

技术服务:

技术转移

工艺放大

可实现目标:

目标蛋白的表达水平提高至1.5-2倍,最高可达3-5g/L

符合各项QC检测标准

根据客户要求控制生产周期

抗体纯化(下游)工艺开发及优化

经过多个单抗项目的摸索,金凯生物已建立起成熟的通用型抗体蛋白纯化平台,具有提高得率和产品纯度的丰富经验,蛋白纯化实验室拥有自主开发的新型亲和层析介质;同时也能利用离子交换层析和分子排阻层析及疏水层析来纯化蛋白。质量控制实验室可以利用多种不同的定性定量方法对纯化过程中抗体蛋白质的表征分析、纯度测定和残留物含量进行检测。经过多个项目的研发,本通用型抗体蛋白纯化平台已经具有高度的重复性和工艺稳定性。

技术服务:

超滤和深层过滤

层析:亲和层析,离子交换,疏水层析,混合模式层析

病毒清除/灭活:纳滤,低 pH 灭活,层析

定制工艺研究

可实现目标:

抗体蛋白纯化得率可达到60-80%

按照客户对于产品特殊的质量要求,控制产品的异质体分布比



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