技术服务

质量标准的建立及复核

您的当前位置: 首 页 >> 技术服务 >> 质量标准的建立及复核

成都金凯生物质量研究平台简介

本公司的药学研究板块中设置了专门的质量研究部门,即质量管理部,配备了全面、先进的质量研究/检测用仪器设备,以及相应的实验场地及研究人员,可以对重组蛋白药进行深入、规范的结构确证研究、质量特性研究、作用机制研究,在此基础上建立完善的产品质量控制标准,对相应的检验方法进行开发、验证及转移,可提供全套的符合CFDA规范要求的质量研究数据及相应的申报资料。

质量管理部的研究设备平台全面而先进,除常规检测设备外,还配备了数十台国际一流品牌型号的质量研究/检测用仪器设备,其中有代表性的如下表所示:

仪器设备名称

型号

生产厂家

主要用途

高分辨质谱仪(MS)

5600 plus

AB

结构确证分析,包括精密分子量测定、N端及C端测序、二硫键分析、糖基化分析、质量肽谱、修饰分析等

毛细管电泳质谱联用系统(CE/MS)

CESI8000

AB

高灵敏度地开展蛋白质药物表征及翻译后修饰分析

毛细管电泳仪(CE)

PA800 plus

AB

CIEF、CZE、CE-SDS

生物分子相互作用仪

QKe

Fortebio

结合力测定

结合动力学分析

高通量含量测定

微量热差示扫描量热仪(DSC)

MicroCal VP-apillary

Malvern

热稳定性分析

配方研究

超高效液相色谱仪(UPLC)

1290

Agilent

肽图分析、肽谱分析

高效液相色谱仪(HPLC)

1260(三台)

Agilent

含量测定、纯度测定、杂质分析

高效液相色谱仪(HPLC)

e2695

Waters

含量测定、纯度测定、杂质分析

多功能酶标仪

VARIOSKAN LUX

Thermo

可见光、荧光、化学发光微孔板读数检测

荧光定量PCR仪

7500

AB

残余DNA测定

紫外/可见光分光光度计

Evolution201

Thermo

光谱分析、含量测定

凝胶成像系统

Universal Hood Ⅱ

Bio-rad

分子量测定、纯度分析

光照试验箱

KBF-LQC 240

Binder

光照稳定性考察

利用以上设备平台,质量管理部能够开展常规理化、色谱分析、生物化学、分子生物学、免疫学、细胞生物学、微生物学等专业技术领域的方法学研究(包括方法的开发、验证及转移)以及样品检测,从常规理化指标、目的产物鉴别、目的产物及辅料含量、生物学活性、目的产物纯度、工艺相关及产品相关杂质、安全性等几个范畴的技术要求出发,设置多项相应检验指标对产品进行质控,制订符合2015年版《中国药典》及ICH Q6B规范要求的产品放行检验质量标准。

利用液质联用(LC/MS)技术,结合其它先进设备,我们可以在短时间内完成重组蛋白药的结构确证研究,包括以下指标:

Ø 质谱分子量

Ø 等电点

Ø N端序列分析

Ø C端序列分析

Ø 二硫键及自由巯基分析

Ø 糖基化分析(包括糖基化位点、糖含量、寡糖类型及其分布)

Ø HPLC肽图及其峰归属分析

Ø 质量肽谱(氨基酸覆盖率)

Ø 修饰分析(氧化、脱酰胺)

质量管理部的实验室面积充足、设计先进、管理规范。除常规的实验场地外,还配备了符合GMP要求的洁净操作场地,可以开展细胞生物学相关检测、无菌检查、微生物限度检查及阳性微生物处理,技术要求不同的场地做到了严格分区管理;此外还设有专用的稳定性试验样品存储场地,配备有医用级别的低温及深低温冰箱冰柜、稳定性试验箱及符合ICH规范的光照试验箱,能够全面地开展重组蛋白药的稳定性考察。

质量部配备有近20名专职的质量研究人员,近半数具有硕士或博士学历,核心人员具有10年以上的重组蛋白药研发从业经验,能够规范、高效地组织相关的质量研究并形成符合CFDA要求的申报资料。


联系我们

电话:+86-028-85195601   

传真:+86-028-85195601-89000

网址:www.genekeybio.com

地址:四川省成都市科园南路1号海特国际广场4号楼301